Guida per il paziente

CAPITOLO 1: CANCRO E DOLORE

Che cos'è Abstral e a cosa serve:

Abstral è un farmaco contenente fentanil che viene utilizzato solo per la gestione del dolore episodico intenso negli adulti che stanno già assumendo altri medicinali antidolorifici oppioidi (terapia di base con oppioidi) per il dolore persistente causato dal cancro. Abstral è una compressa sublinguale (la compressa deve essere posta sotto la lingua).

In cosa differisce il dolore da cancro?

Nel caso delle persone affette da tumore il dolore influisce sulla qualità della vita e deve essere trattato. Il dolore può essere causato dal cancro stesso, dai trattamenti oncologici o da altri problemi correlati al tumore. Alcuni dolori potrebbero non avere nulla a che fare con il cancro.

Che cos'è il dolore episodico intenso da cancro?

Alcune persone affette da cancro sperimentano un dolore costante che viene gestito da un medico con antidolorifici assunti quotidianamente per mantenere basso il livello di dolore. Questo dolore viene chiamato “dolore di fondo“. A volte questo dolore diventa improvvisamente intenso e molto peggiore del livello abituale e può impedire di svolgere le normali attività quotidiane. Questo forte dolore prende il nome di "Dolore Episodico Intenso (DEI) da cancro".

Come faccio a sapere se soffro di dolore episodico intenso?

Il dolore episodico intenso di solito:

• compare rapidamente (ci vogliono solo pochi minuti per raggiungere il picco);
• dura per un tempo relativamente breve (circa 30 minuti);
• è solitamente descritto come da moderato a grave;
• è spesso imprevedibile (ma può anche essere prevedibile, innescato da movimenti come camminare, tossire, starnutire, deglutire, urinare, defecare o durante la cura del proprio corpo o da procedure mediche).

Se il dolore di fondo non è ben controllato o è instabile, il dolore che si prova non è dolore episodico intenso.

Che cosa devo fare se ho un episodio di dolore episodico intenso?

Le persone con dolore episodico intenso spesso necessitano di forti antidolorifici ad azione rapida, come Abstral, che agiscono in pochi minuti per portare un rapido sollievo. Questi medicinali vengono utilizzati in aggiunta ai farmaci già assunti per trattare il dolore di fondo.

Come posso parlare con il mio medico del mio dolore da cancro?

Differenziare tra dolore di fondo instabile o non adeguatamente gestito e dolore episodico intenso può essere difficile. Se avverte un dolore che non riesce a controllare con gli attuali farmaci antidolorifici, contatti il Suo medico. È possibile che si tratti di dolore episodico intenso o che il Suo medico abbia bisogno di verificare se i farmaci per il dolore di fondo siano ancora efficaci e adatti a Lei. Il medico potrebbe darLe delle tabelle del dolore con numeri e immagini oppure dei questionari per poter valutare il Suo dolore e trovare il trattamento giusto per Lei.

È consigliabile che prenda nota dei Suoi episodi di dolore per poterli descrivere correttamente. Di seguito sono riportate alcune indicazioni per la documentazione del dolore:

• Dove Le fa male?
• Quando è iniziato il dolore?
• Con quale frequenza si manifesta il dolore?
• Quanto è intenso il dolore?
• Quanto dura l'episodio di dolore?
• Che cosa provoca la riduzione o l'aumento del dolore?

CAPITOLO 2: BENEFICI E RISCHI

Perché è importante seguire i consigli del medico riguardo ad Abstral?

Abstral è un farmaco molto potente che, se usato in modo errato, può provocare gravi effetti indesiderati, come un sovradosaggio che può portare alla morte.

Perché è importante non usare o alternare due diversi farmaci a base di fentanil?

Perché ciò può portare a un sovradosaggio, che a sua volta provoca gravi effetti indesiderati e la morte. Si rivolga al Suo medico prima di iniziare il trattamento o passare al trattamento con Abstral, soprattutto se sta già assumendo un farmaco contenente fentanil (ad es. cerotto a base di fentanil).

Quali sono alcuni potenziali effetti indesiderati di Abstral?

I potenziali effetti indesiderati sono riportati nel foglio illustrativo per il paziente contenuto nella confezione del farmaco. Alcuni degli effetti indesiderati sono stitichezza, sonnolenza, capogiri, mal di testa, irritazione della gola, nausea, vomito, vampate di calore e uso improprio (che può portare a problemi gravi come dipendenza, sovradosaggio e morte).

Come ridurre i rischi associati agli antidolorifici?

Le persone affette da cancro spesso assumono molti farmaci antidolorifici che hanno tutti determinati effetti indesiderati. Il medico e il farmacista possono spiegarLe il modo migliore per utilizzare questi farmaci al fine di ridurre i rischi associati.

Quando dovrei preoccuparmi riguardo a sovradosaggio, uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza da oppioidi?

I pazienti che assumono Abstral possono andare incontro a sovradosaggio, uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza da oppioidi. Si rivolga al medico o al farmacista se avverte i seguenti segni:

Sovradosaggio: assunzione di una dose superiore a quella raccomandata dal medico/farmacista o presente nel foglio illustrativo di Abstral. Il sovradosaggio di Abstral può causare capogiri, difficoltà respiratorie e arresto cardiaco con conseguente morte.

Uso improprio: assunzione di Abstral in modo diverso da quanto prescritto. Questo include l'assunzione di una quantità di Abstral superiore a quella prescritta, l'assunzione di Abstral per trattare un problema o un sintomo diverso, ad esempio per cercare di ottenere effetti diversi dall'effetto analgesico o l'assunzione di Abstral prescritto a qualcun altro. L'uso improprio di Abstral può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Abuso: uso intenzionale e non terapeutico di Abstral con l'obiettivo di ottenere l'effetto psicologico o fisiologico desiderato. L'abuso di farmaci può verificarsi continuamente o qualche volta ed è associato al continuo uso nonostante il peggioramento della salute fisica e/o mentale.

Dipendenza: può essere sia fisica che psicologica. La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa in conseguenza di un adattamento fisiologico in risposta all'uso ripetuto di un farmaco e si manifesta con segni di astinenza dopo un'interruzione improvvisa della sua assunzione, come sudorazione eccessiva, nausea, vomito e difficoltà a dormire. La dipendenza psicologica si riferisce a uno stato in cui il soggetto perde il controllo sull'uso di un farmaco a causa delle sue proprietà gratificanti.

Tossicodipendenza: uso cronico e ricorrente di un farmaco con perdita di controllo (ad esempio, incapacità di interromperne l'assunzione quando lo si desidera, desiderio intenso di assumerlo anche quando il dolore è sotto controllo).

Se è preoccupato/a per una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa fare se si sospetta un sovradosaggio?

Il medico o il farmacista devono istruire Lei e il Suo caregiver (assistente) su come utilizzare il farmaco naloxone, che contrasta l'effetto degli oppioidi come Abstral. È importante notare che l'effetto del naloxone è di breve durata e che si potrebbe essere ancora in pericolo dopo la somministrazione di tale farmaco. Chiami, quindi, un'ambulanza per ricevere assistenza medica immediata, se necessario.

Come evitare problemi di uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza quando si utilizza Abstral?

Alcune persone potrebbero correre un rischio maggiore di riscontrare problemi durante l'uso di Abstral. Questi includono persone che:

• hanno una storia personale o familiare di abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol;
• hanno una storia di disturbi di salute mentale, ad esempio depressione, ansia e disturbi della personalità;
• fumano;
• soffrono di patologie preesistenti come disturbi dell'umore, depressione, ansia e disturbi della personalità.

Se rientra in una delle categorie di rischio sopra menzionate, informi il medico. Il Suo medico La aiuterà a gestire il dolore e a utilizzare Abstral in modo appropriato.

Qual è il modo migliore per prevenire il rischio di uso improprio o abuso di Abstral?

• Utilizzi la scheda di monitoraggio/conteggio delle dosi in fondo a questa Guida per tenere traccia dell'uso di Abstral.
• Si rivolga immediatamente al medico se il dolore non è sotto controllo o se ha preoccupazioni sui sintomi o sui farmaci.

Come posso parlare con il mio medico degli eventi avversi, in particolare del rischio di uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza associati ad Abstral?

• Innanzitutto, ricordi che il Suo medico è lì per aiutarLa ad alleviare il dolore e affrontare le Sue preoccupazioni riguardo ai farmaci. Il Suo medico non La giudicherà. Anche le più piccole preoccupazioni devono essere affrontate.
• Parli con il Suo medico per capire come gestire tutti i Suoi farmaci e per alleviare al meglio il Suo dolore.
• Sia sincero/a in merito agli effetti indesiderati. Ricordi che l'obiettivo sarà sempre quello di alleviare il dolore con il minor numero possibile di effetti indesiderati.
• Non abbia timore o vergogna di fare domande. Il Suo dolore è unico, così come lo è il Suo trattamento.
• Continui a fare domande finché non sarà sicuro/a di sapere come utilizzare correttamente Abstral.
• Se teme di non comprendere o non ricordare tutte le spiegazioni del medico o farmacista, chieda a un familiare di fiducia di accompagnarLa.

Non dimentichi: non c'è nulla di male nel chiedere aiuto. Il medico o il farmacista potrà fornirLe consigli e Lei può sempre cercare un trattamento medico per il Suo dolore da cancro.

CAPITOLO 3: COME USARE ABSTRAL

Somministrazione di Abstral

Abstral è un antidolorifico molto potente e non deve essere mai assunto da persone diverse da quella a cui è stato prescritto.

• Se ha la bocca asciutta, prenda un sorso d'acqua prima di assumere Abstral.
• Collochi la compressa di Abstral sotto la lingua, nel punto più profondo possibile, e la lasci sciogliere completamente.
• Non morda, mastichi, succhi o ingoi la compressa, altrimenti non agirà correttamente.
• Non mangi né beva nulla finché la compressa non si è completamente dissolta.

N.B. Per ulteriori informazioni su come assumere Abstral, leggere il “Foglio Illustrativo” incluso nella confezione di Abstral.

Dosaggio e titolazione

Prima di prendere Abstral per la prima volta, il medico Le spiegherà come assumerlo per trattare efficacemente il dolore episodico intenso. Abstral è disponibile in una gamma di dosaggi. Potrebbe essere necessario provare diversi dosaggi di Abstral nel corso di diverse manifestazioni di dolore episodico intenso per trovare la dose più idonea. Il Suo medico Le spiegherà cosa fare. Una dose può prevedere l'assunzione di più di una compressa di Abstral alla volta. Le compresse di diverso dosaggio hanno forme diverse e sono disponibili in scatole identificate da un particolare colore per evitare confusione (veda sotto). Il medico o il farmacista possono fornirLe indicazioni al riguardo.

Dose iniziale

La dose iniziale di Abstral è in tutti i casi pari a 100 microgrammi, aumentando la dose come mostrato nella tabella sottostante. Durante il processo di ricerca della “dose efficace” Lei dovrà essere monitorato/a. Il dosaggio iniziale si applica anche ai pazienti che effettuano il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil per il dolore episodico intenso da cancro.

Tabella di ricerca della “dose efficace”

• Durante la ricerca della “dose efficace” Le può essere indicato di utilizzare multipli delle compresse da 100 microgrammi e/o compresse da 200 microgrammi per qualsiasi dose singola.
• La dose totale per un singolo episodio di dolore episodico intenso durante la fase di ricerca della “dose efficace” comprende la/le prima/e compressa/e assunta/e più la/le compressa/e supplementare/i, se necessario.
• Non devono essere utilizzate più di quattro (4) compresse alla volta.
• Non devono essere trattati più di quattro (4) episodi di dolore episodico intenso in un periodo di 24 ore, una volta raggiunta la dose di Abstral, che controlla il dolore.
• Se con la dose più alta si ottiene un'analgesia adeguata, ma gli effetti indesiderati sono considerati inaccettabili, può essere somministrata una dose intermedia (utilizzando la compressa da 100 microgrammi, ove appropriato).
• Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppioidi e identificare la dose adeguata, è fondamentale che i pazienti siano monitorati attentamente dagli operatori sanitari durante il processo di ricerca della “dose efficace”.

Il Suo medico o un altro operatore sanitario La monitorerà attentamente mentre trova la dose migliore per Lei, al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse.

Una volta che Lei e il Suo medico avrete trovato una dose di Abstral in grado di controllare il Suo dolore episodico intenso da cancro, Lei non dovrà assumere tale dose più di quattro (4) volte al giorno. Deve attendere almeno due (2) ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico intenso con Abstral.

Abstral è diverso dagli altri medicinali che potrebbe aver usato per il trattamento del dolore episodico intenso. Deve sempre usare la dose di Abstral prescrittaLe dal medico, la quale potrebbe essere diversa da quella di altri medicinali per il dolore episodico intenso che ha usato.

Se non ottiene abbastanza sollievo dal dolore accusato durante l'episodio di dolore episodico intenso da cancro, ciò potrebbe indicare che la dose di Abstral deve essere regolata. Non tenti di modificare da solo/a la dose del farmaco. Se riscontra problemi, deve consultare immediatamente il Suo medico.

Interruzione della terapia

Il dolore di cui soffre sarà monitorato e rivalutato al momento del rinnovo delle prescrizioni o durante le visite dal medico. Il trattamento con Abstral deve essere interrotto immediatamente se non si verificano più episodi di dolore episodico intenso da cancro. Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto.

Qualora sia necessario interrompere l'intera terapia a base di oppioidi, Lei dovrà essere attentamente monitorato/a per evitare la possibilità di effetti dovuti all'improvvisa interruzione del farmaco. Parli con il medico della possibilità di interrompere il trattamento con Abstral.

CAPITOLO 4: INFORMAZIONI SULLA CONSERVAZIONE/SICUREZZA E SMALTIMENTO DI ABSTRAL

Come conservare Abstral?

Abstral contiene un principio attivo in una quantità che può essere letale per un bambino, pertanto è importante tenere tutte le compresse fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Abstral deve essere conservato in un luogo chiuso a chiave, lontano da altre persone.
• Non conservi Abstral a temperatura superiore a 25 gradi.
• Abstral deve essere conservato nel blister e non in un portapillole.
• Non utilizzi Abstral dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Il fentanil, il principio attivo di Abstral, è un obiettivo per le persone che abusano di farmaci narcotici o altri stupefacenti, pertanto, le istruzioni di conservazione devono essere seguite attentamente. Consultare anche il paragrafo “Come smaltire Abstral”.

Come smaltire Abstral?

• Non smaltisca questo farmaco nei rifiuti domestici per evitare furti, uso illegale del farmaco e uso improprio. Abstral deve essere sempre conservato in un luogo sicuro e adeguato.
• Eventuali confezioni di compresse di Abstral non utilizzate o scadute devono essere restituite alla farmacia, per il corretto smaltimento in conformità alla normativa nazionale e locale vigente.

CAPITOLO 5: SCHEDA DI MONITORAGGIO DELLE DOSI

• Questa scheda di monitoraggio delle dosi serve a tenere traccia del numero di dosi di Abstral che Lei ha assunto. Ricordi che non è sicuro trattare più di quattro (4) episodi di dolore episodico intenso da cancro al giorno.
• Si ricordi di inserire nella scheda di monitoraggio delle dosi il dosaggio corretto.
• Ogni volta che assume Abstral, si assicuri che Lei o il Suo caregiver (assistente) compili la scheda, inserendo la data e l'ora di assunzione di Abstral.
• Porti sempre la scheda alle visite dal medico. Le informazioni registrate aiuteranno il medico a fornirLe il miglior trattamento per il dolore.
• Se non può utilizzare la scheda di monitoraggio delle dosi, si assicuri di utilizzare altri mezzi per tenere traccia dell'uso di Abstral. Chieda aiuto a un amico o a un caregiver (assistente). Se necessario, informi il medico o il farmacista. La aiuteranno a trovare un modo per tenere traccia dell'uso di Abstral.

Può richiedere questa Guida su Abstral per pazienti e caregiver (assistente) al Suo medico o al Suo farmacista o a Grünenthal Italia: drugsafety.it@grunenthal.com.

Può richiedere il foglio illustrativo di Abstral contenuto nella confezione a Grünenthal Italia: drugsafety.it@grunenthal.com.

Data di aggiornamento: Aprile 2024
Cod. interno aziendale: 05202483
Materiale Educazionale approvato da AIFA in data 4/12/2024
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