Guida per il paziente

CAPITOLO 1: CANCRO E DOLORE

Che cos'è PecFent e a cosa serve

PecFent è un farmaco contenente fentanil che viene utilizzato solo per la gestione del dolore episodico intenso negli adulti che stanno già assumendo altri medicinali antidolorifici oppioidi (terapia di base con oppioidi) per il dolore persistente causato dal cancro. PecFent è uno spray nasale (somministrato nel naso).

In cosa differisce il dolore da cancro?

Nel caso delle persone affette dal cancro il dolore influisce sulla qualità della vita e deve essere trattato. Il dolore può essere causato dal cancro stesso, dai trattamenti oncologici o da altri problemi correlati al cancro. Alcuni dolori potrebbero non avere nulla a che fare con il cancro.

Che cos'è il dolore episodico intenso da cancro?

Alcune persone affette da cancro sperimentano un dolore persistente che viene gestito da un medico con antidolorifici assunti quotidianamente per mantenere basso il livello di dolore. Questo dolore viene chiamato “dolore di fondo“. A volte questo dolore diventa improvvisamente intenso e molto peggiore rispetto al livello abituale e può impedire di svolgere le normali attività quotidiane. Questo forte dolore prende il nome di "Dolore Episodico Intenso (DEI) da cancro".

Come faccio a sapere se soffro di dolore episodico intenso?

Il dolore episodico intenso di solito:

• compare rapidamente (ci vogliono solo pochi minuti per raggiungere il picco);
• dura per un tempo relativamente breve (circa 30 minuti);
• è solitamente descritto come da moderato a grave;
• è spesso imprevedibile (ma può anche essere prevedibile, scatenato da movimenti come camminare, tossire, starnutire, deglutire, urinare, defecare, o durante la cura del proprio corpo o da procedure mediche).

Se il dolore di fondo non è ben controllato o è instabile, il dolore che si prova non è dolore episodico intenso.

Che cosa devo fare se ho un episodio di dolore episodico intenso?

Le persone con dolore episodico intenso spesso necessitano di forti antidolorifici ad azione rapida, come PecFent, che agiscono in pochi minuti per portare un rapido sollievo. Questi medicinali vengono utilizzati in aggiunta ai farmaci già assunti per trattare il dolore di fondo.

Come posso parlare con il mio medico del mio dolore da cancro?

Differenziare tra dolore di fondo instabile o non adeguatamente gestito e dolore episodico intenso può essere difficile. Se avverte un dolore che non riesce a controllare con gli attuali farmaci antidolorifici, contatti il Suo medico. È possibile che si tratti di dolore episodico intenso o che il Suo medico abbia bisogno di verificare se i farmaci per il dolore di fondo siano ancora efficaci e adatti a Lei. Il medico potrebbe darLe delle tabelle del dolore con numeri e immagini oppure dei questionari per poter valutare il Suo dolore e trovare il trattamento giusto per Lei.

È consigliabile che prenda nota dei Suoi episodi di dolore per poterli descrivere correttamente. Di seguito sono riportate alcune indicazioni per documentare il dolore:

• Dove Le fa male?
• Quando è iniziato il dolore?
• Con quale frequenza si manifesta il dolore?
• Quanto è intenso il dolore?
• Quanto dura l'episodio di dolore?
• Che cosa provoca la riduzione o l'aumento del dolore?

CAPITOLO 2: BENEFICI E RISCHI

Perché è importante seguire i consigli del medico riguardo a PecFent?

PecFent è un farmaco molto potente che, se usato in modo errato, può provocare gravi effetti indesiderati, come un sovradosaggio che può portare alla morte.

Perché è importante non usare o alternare due diversi farmaci a base di fentanil?

Perché ciò può portare a un sovradosaggio, che a sua volta provoca gravi effetti indesiderati e la morte. Si rivolga al Suo medico prima di iniziare il trattamento o passare al trattamento con PecFent, soprattutto se sta già assumendo un farmaco contenente fentanil (ad es. cerotto a base di fentanil).

Quali sono alcuni potenziali effetti indesiderati di PecFent?

I potenziali effetti indesiderati sono riportati nel foglio illustrativo contenuto nella confezione del farmaco. Alcuni degli effetti indesiderati sono stitichezza, sonnolenza, capogiri, mal di testa, irritazione della gola, nausea, vomito, vampate di calore e uso improprio (che può portare a problemi gravi come dipendenza, sovradosaggio e morte).

Come ridurre i rischi associati agli antidolorifici?

Le persone affette da cancro spesso assumono molti farmaci antidolorifici che hanno tutti determinati effetti indesiderati. Il medico e il farmacista possono spiegarLe il modo migliore per utilizzare questi farmaci al fine di ridurre i rischi associati.

Quando dovrei preoccuparmi riguardo a sovradosaggio, uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza da oppioidi?

I pazienti che assumono PecFent possono andare incontro a sovradosaggio, uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza da oppioidi. Si rivolga al medico o al farmacista se avverte i seguenti segni:

Sovradosaggio: assunzione di una dose superiore a quella raccomandata dal medico/farmacista o presente nel foglio illustrativo di PecFent. Il sovradosaggio di PecFent può causare capogiri, difficoltà respiratorie e arresto cardiaco con conseguente morte.

Uso improprio: assunzione di PecFent in modo diverso da quanto prescritto: questo include l'assunzione di una quantità di PecFent superiore a quella prescritta, l'assunzione di PecFent per trattare un problema o un sintomo diverso, ad esempio per cercare di ottenere effetti diversi dall'effetto analgesico, o l'assunzione di PecFent prescritto a qualcun altro. L'uso improprio di PecFent può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Abuso: uso intenzionale e non terapeutico di PecFent con l'obiettivo di ottenere l'effetto psicologico o fisiologico desiderato. L'abuso di farmaci può verificarsi continuamente o qualche volta ed è associato al continuo uso nonostante il peggioramento della salute fisica e/o mentale.

Dipendenza: può essere sia fisica che psicologica. La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa in conseguenza di un adattamento fisiologico in risposta all'uso ripetuto di un farmaco e si manifesta con segni di astinenza dopo un'interruzione improvvisa della sua assunzione, come sudorazione eccessiva, nausea, vomito e difficoltà a dormire. La dipendenza psicologica si riferisce a uno stato in cui il soggetto perde il controllo sull'uso di un farmaco a causa delle sue proprietà gratificanti.

Tossicodipendenza: uso cronico e ricorrente di un farmaco con perdita di controllo (ad esempio, incapacità di interromperne l'assunzione quando lo si desidera, desiderio intenso di assumerlo anche quando il dolore è sotto controllo).

Se è preoccupato/a per una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa fare se si sospetta un sovradosaggio?

Il medico o il farmacista devono istruire Lei e il Suo caregiver (assistente) su come utilizzare il farmaco naloxone, che contrasta l'effetto degli oppioidi come PecFent. È importante notare che l'effetto del naloxone è di breve durata e che si potrebbe essere ancora in pericolo dopo la somministrazione di tale farmaco. Chiami quindi un'ambulanza per ricevere assistenza medica immediata, se necessario.

Come evitare problemi di uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza quando si utilizza PecFent?

Alcune persone potrebbero correre un rischio maggiore di riscontrare problemi durante l'uso di PecFent. Questi includono persone che:

• hanno una storia personale o familiare di abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol;
• hanno una storia di disturbi di salute mentale, ad esempio depressione, ansia e disturbi della personalità;
• fumano;
• soffrono di patologie preesistenti come disturbi dell'umore, depressione, ansia e disturbi della personalità.

Se rientra in una delle categorie di rischio sopra menzionate, informi il medico. Il Suo medico La aiuterà a gestire il dolore e a utilizzare PecFent in modo appropriato.

Qual è il modo migliore per prevenire il rischio di uso improprio o abuso di PecFent?

• Utilizzi la scheda di monitoraggio/conteggio delle dosi in fondo a questa Guida per tenere traccia dell'uso di PecFent.
• Si rivolga immediatamente al medico se il dolore non è sotto controllo o se ha preoccupazioni sui sintomi o sui farmaci.

Come posso parlare con il mio medico degli eventi avversi, in particolare del rischio di uso improprio, abuso, dipendenza o tossicodipendenza associati a PecFent?

• Innanzitutto, ricordi che il Suo medico è lì per aiutarLa ad alleviare il dolore e affrontare le Sue preoccupazioni riguardo ai farmaci. Il Suo medico non La giudicherà. Anche le più piccole preoccupazioni devono essere affrontate.
• Parli con il Suo medico per capire come gestire tutti i Suoi farmaci per alleviare al meglio il Suo dolore.
• Sia sincero/a in merito agli effetti indesiderati. Ricordi che l'obiettivo sarà sempre quello di alleviare il dolore con il minor numero possibile di effetti indesiderati.
• Non abbia timore o vergogna di fare domande. Il Suo dolore è unico, così come lo è il Suo trattamento.
• Continui a fare domande finché non sarà sicuro/a di sapere come utilizzare correttamente PecFent.
• Se teme di non comprendere o non ricordare tutte le spiegazioni del medico o farmacista, chieda a un familiare di fiducia di accompagnarLa.

Non dimentichi: non c'è nulla di male nel chiedere aiuto. Il medico o il farmacista potrà fornirLe consigli e Lei può sempre cercare un trattamento medico per il Suo dolore da cancro.

CAPITOLO 3: COME USARE PECFENT

Somministrazione di PecFent

Apertura e chiusura del contenitore a prova di bambino

Preparazione all'uso del flacone di PecFent spray nasale

Ogni nuovo flacone di PecFent spray nasale deve essere preparato o caricato per il primo utilizzo nel modo seguente:

1. Quando non è ancora stato utilizzato, il flacone mostra due linee rosse nella finestra contadosi.
2. Premere una volta con decisione verso il basso sugli incavi dell'impugnatura del flacone finché non si sentirà un “clic” (Fig.3). Nella finestra contadosi sarà ora visibile un'unica barra rossa.
3. Ora è necessario premere altre tre volte il flacone (Fig.4). Ogni volta che si preme il flacone, il numero visualizzato nella finestra contadosi cambia.
4. Quando compare una barra verde, il flacone di PecFent spray nasale è pronto all'uso (Fig.5).

Se il flacone non è stato utilizzato per più di 5 giorni, è necessario ricaricarlo prima del successivo utilizzo spruzzando una volta. Durante la preparazione le erogazioni non devono essere rivolte verso se stessi, altre persone né verso superfici o oggetti che possano entrare in contatto con altre persone, soprattutto bambini.

Il flacone spray è dotato di un contadosi automatico e contiene sempre 8 erogazioni. Il conteggio inizia dopo il caricamento del flacone al primo utilizzo e indica il numero di erogazioni già usate (Fig.6).

Una volta che è stato caricato, il flacone non deve essere utilizzato per più di 60 giorni.

Uso corretto di PecFent spray nasale

1. Rimuovere il cappuccio di protezione.
2. Inserire l'applicatore a circa 1 cm in una narice (Fig.7).
3. Per rilasciare un'erogazione, premere con decisione verso il basso sugli incavi dell'impugnatura del flacone finché non si sente un “clic” e il numero nella finestra contadosi aumenta di 1.
4. A seconda della dose prescritta potrebbe essere necessaria un'altra erogazione nell'altra narice (Fig.8).
5. Non soffiarsi il naso subito dopo l'erogazione per garantire che l'intero principio attivo rimanga nel naso.
6. Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio di protezione e riporre il flacone nel contenitore a prova di bambino.

Dosaggio e titolazione

PecFent è disponibile in due dosaggi:

• Confezione gialla: 100 μg/erogazione
• Confezione viola: 400 μg/erogazione

Dose iniziale

• Prima di prendere PecFent per la prima volta, riceverà istruzioni dal Suo medico su come assumere PecFent per trattare efficacemente il dolore episodico intenso.
• La dose iniziale è sempre 100 microgrammi (un'erogazione), che deve poi essere cambiata fino alla “dose efficace” utilizzando lo schema riportato di seguito.
• La dose iniziale si applica anche ai pazienti che effettuano il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil per il dolore episodico intenso da cancro.
• Il medico La monitorerà attentamente mentre cerca la dose migliore per Lei, al fine di individuare la dose ottimale e ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse.

Schema di ricerca della “dose efficace”

Ai pazienti la cui dose iniziale è di 100 μg (un'erogazione) e che hanno la necessità di aumentare la dose per inadeguata analgesia può essere indicato l'uso di due  erogazioni da 100 μg (una in ciascuna narice) per il successivo episodio di dolore episodico intenso da cancro.

Se questa dose non fosse efficace, Le potrebbe essere prescritto un flacone di PecFent 400 μg spray nasale, con l'indicazione di passare a un'erogazione da 400 μg al successivo episodio di dolore. Se la dose continuasse a non essere efficace, Le potrebbe essere permesso di aumentare la dose fino a due erogazioni da 400 μg (una in ciascuna narice).

Non possono essere superati gli 800 μg né possono essere assunte più di quattro dosi al giorno.

Dall'inizio del trattamento, Lei deve essere attentamente monitorato/a e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di dolore episodico intenso da cancro trattati consecutivamente. Potrebbe essere necessaria una revisione della terapia di base con oppioidi se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di dolore episodico intenso da cancro nelle 24 ore.

Interruzione della terapia

Il dolore di cui soffre sarà monitorato e rivalutato al momento del rinnovo delle prescrizioni o durante le visite dal medico. Il trattamento con PecFent deve essere interrotto immediatamente se non si verificano più episodi di dolore episodico intenso da cancro. Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere continuato.

Qualora sia necessario interrompere la terapia a base di oppioidi, Lei dovrà essere attentamente monitorato/a per evitare la possibilità di effetti dovuti alla improvvisa sospensione del farmaco. Parli con il medico della possibilità di interrompere il trattamento con PecFent.

CAPITOLO 4: INFORMAZIONI SULLA CONSERVAZIONE/SICUREZZA E SMALTIMENTO DI PECFENT

Come conservare PecFent?

PecFent spray nasale può causare difficoltà respiratorie potenzialmente letali se assunto da persone, soprattutto bambini, alle quali non è stato prescritto. Inoltre, esiste il rischio che il farmaco venga rubato da persone che abusano di farmaci su prescrizione.

Pertanto, dopo ogni uso, PecFent spray nasale deve essere riposto immediatamente nel contenitore a prova di bambino e conservato sempre in un luogo sicuro e inaccessibile a persone non autorizzate e ai bambini. Questo vale anche per i flaconi vuoti.

Per prevenire furti, usi illeciti e uso improprio, PecFent deve essere sempre conservato in un luogo adeguatamente sicuro. Il fentanil, il principio attivo di PecFent, è un obiettivo per le persone che abusano di farmaci narcotici o altri stupefacenti, pertanto, le istruzioni di conservazione devono essere seguite attentamente. Consultare anche il paragrafo “Come smaltire PecFent”.

Come smaltire PecFent?

I flaconi vuoti o parzialmente utilizzati possono contenere una quantità di medicinale tale da risultare potenzialmente letale se utilizzata da altre persone.

• Se nel flacone sono rimaste dosi terapeutiche inutilizzate, occorre svuotarlo prima di smaltirlo. Per farlo, tenere il flacone lontano da sé e da altre persone e spruzzare fino a quando nella finestra contadosi non comparirà in rosso il numero “8”.
• Per i flaconi vuoti (la cui finestra contadosi mostra un “8”), è necessario continuare a premere sull'impugnatura per un totale di altre quattro volte. Si avvertirà una maggiore resistenza, non si sentirà alcun “clic” e nella finestra contadosi continuerà ad essere visualizzato il numero “8”.
• Il flacone vuoto deve essere conservato nell'apposito contenitore a prova di bambino e portato in farmacia per lo smaltimento.
• Non smaltire i flaconi non utilizzati o scaduti nella rete fognaria o nei rifiuti domestici, ma riportarli in farmacia per il corretto smaltimento.

CAPITOLO 5: SCHEDA DI MONITORAGGIO DELLE DOSI

• Questa scheda di monitoraggio delle dosi serve a tenere traccia del numero di dosi di PecFent che Lei ha assunto. Ricordi che non è sicuro trattare più di quattro episodi di dolore intenso da cancro al giorno.
• Si ricordi di inserire nella scheda di monitoraggio delle dosi il dosaggio corretto.
• Ogni volta che assume PecFent, si assicuri che Lei o il Suo caregiver (assistente) compili la scheda inserendo la data e l’ora di assunzione di PecFent.
• Porti sempre la scheda alle visite dal medico. Le informazioni registrate aiuteranno il medico a fornirLe il miglior trattamento per il dolore.
• Se non può utilizzare la scheda di monitoraggio delle dosi, si assicuri di utilizzare altri mezzi per tenere traccia dell’uso di PecFent. Chieda aiuto ad un amico o a un caregiver (assistente). Se necessario, informi il medico o il farmacista. La aiuteranno a trovare un modo per tenere traccia dell’uso di PecFent.

I Suoi contatti:

Annoti qui sotto chi contattare in caso di domande sul trattamento con PecFent, ad esempio il numero di telefono del Suo medico.

Può richiedere questa Guida  su PecFent per pazienti e caregiver (assistente) al Suo medico o al Suo farmacista o a Grünenthal Italia: drugsafety.it@grunenthal.com.
Può richiedere il foglio illustrativo di PecFent contenuto nella confezione a Grünenthal Italia: drugsafety.it@grunenthal.com.

Data di aggiornamento: Aprile 2024
Cod. interno aziendale: 05202480
Materiale Educazionale approvato da AIFA in data 4/12/2024
Versione 1.0

GUIDA ALLA SOMMINISTRAZIONE

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